Compania israeliană DarioHealth a primit aprobarea 510(k) pentru o versiune a sistemului său de monitorizare a glicemiei compatibilă cu iPhone 7, 8 și X, împreună cu aplicația Dario, potrivit unui comunicat al companiei.
„Am lucrat neobosit pentru a găsi o soluție care să îndeplinească standardele riguroase necesare pentru obținerea aprobării FDA”, a declarat Erez Rafael, CEO și președinte al DarioHealth, permițând multora dintre utilizatorii noștri anteriori care au migrat la aceste noi iPhone-uri să își actualizeze capacitățile Dario. Acest lucru continuă progresul DarioHealth pe piața americană și deschide cu adevărat ușa către o extindere masivă a pieței.
Sistemul Dario constă dintr-un dispozitiv de buzunar care include un glucometru, benzi de testare de unică folosință, un dispozitiv de înțepare și o aplicație pentru smartphone însoțitoare.
DarioHealth a primit inițial aprobarea FDA pentru un sistem digital de monitorizare a diabetului în decembrie 2015, dar a fost scoasă din discuție când Apple a anunțat controversata sa decizie de a elimina mufa pentru căști din cauza dependenței hardware de mufa pentru căști de 3,5 mm. Producătorii de dispozitive acceptă doar conectorul Lightning, proprietar al Apple.
„Această veste [eliminarea mufei de 3,5 mm] nu a fost o surpriză pentru noi, lucrăm de mult timp la o soluție”, a declarat Rafael în 2016, în cadrul pieței medicale.
Sistemul DarioHealth, compatibil cu Lightning, a primit marcajul CE în octombrie și este disponibil din septembrie pe anumite smartphone-uri Android din SUA, cum ar fi seria Samsung Galaxy S, seria Samsung Galaxy Note și seria LG G. În urma unei recente verificări vamale, compania a declarat că intenționează să își extindă vânzările în SUA în următoarele săptămâni.
În timpul unei teleconferințe din noiembrie anul trecut, Raphael a discutat mai multe subiecte cheie, inclusiv compatibilitatea cu Lightning și extinderea vânzărilor în SUA. Printre celelalte comentarii ale sale s-au numărat și gândurile sale despre lansarea de către DarioHealth a noii platforme B2B a companiei, Dario Engage, pe piața germană.