Compania israeliană DarioHealth a primit o aprobare de 510 (k) pentru o versiune a sistemului său de monitorizare a glicemiei din sânge, care este compatibil cu iPhone 7, 8 și X împreună cu aplicația Dario, potrivit unui comunicat al companiei.
„Am lucrat neobosit pentru a găsi o soluție care să îndeplinească standardele riguroase necesare pentru a obține aprobarea FDA”, a declarat Erez Rafael, CEO și președinte al Dariohealth. Permițând mulți dintre utilizatorii noștri din trecut care au migrat la aceste noi iPhone -uri pentru a -și îmbunătăți capacitățile Dario. Acest lucru continuă progresul DarioHealth pe piața americană și deschide cu adevărat ușa către extinderea masivă a pieței.
Sistemul Dario este format dintr -un dispozitiv de buzunar care include un glucometru, benzi de testare de unică folosință, dispozitiv de lancing și o aplicație pentru smartphone -uri însoțitoare.
DarioHealth a primit inițial autorizarea FDA pentru un sistem de monitorizare a diabetului digital în decembrie 2015, dar a fost marcat atunci când Apple și -a anunțat decizia controversată de a elimina mufa pentru căști din cauza dependenței de hardware pe mufa de căști de 3,5 mm. Producătorii de dispozitive acceptă doar conectorul de fulgere al Apple.
"Această veste [eliminarea Jack de 3,5 mm] nu a venit ca o surpriză pentru noi, am lucrat la o soluție de mult timp", a spus Rafael în 2016. Piața sănătății. „
Sistemul DarioHealth, compatibil de fulgere, a primit marcajul CE în octombrie și este disponibil din septembrie pe selecționarea smartphone-urilor Android din SUA, cum ar fi seria Samsung Galaxy S, seria Samsung Galaxy Note și seria LG G. În urma unei autorizații vamale recente, compania a spus că intenționează să -și extindă vânzările în SUA în săptămânile următoare.
În timpul unei teleconferențe în noiembrie anul trecut, Raphael a discutat despre mai multe subiecte cheie, inclusiv compatibilitatea fulgerului și extinderea vânzărilor din SUA. Celelalte comentarii ale sale au inclus gândurile sale cu privire la lansarea lui DarioHealth a noii platforme B2B a companiei, Dario Engage, pe piața germană.